Получение санитарно-эпидемиологического заключения

Речь идет о получении лицензии для

• работы с источниками ионизирующего излучения;
• непосредственно деятельности медицинского направления;
• фармацевтической деятельности (как реализации, так и производства фармпрепаратов).

Для получения экспертного заключения на осуществление мед. деятельности собирают пакет необходимых документов из перечня. После этого специалисты Роспотребнадзора проводят ряд экспертиз (в т.ч. санитарно эпидемиологическое): осматривают помещения, замеряют освещенность, берут образцы смывов с поверхностей, исследуют микроклимат и т.д.

На основании оценки всей совокупности документов и результатов принимается окончательное решение о соответствии/несоответствии имеющихся в реальности условий установленным требованиям и нормам с выдачей соответствующего заключения.

Возможно самостоятельное прохождение данных процедур. Обращение к помощи профессионалов позволит сэкономить силы и время.

При подаче заявления на переоформление необходимо предоставить старое заключение. Санитарно-эпидемиологические заключения подлежат переоформлению в указанных случаях:

• реорганизации;
• изменения наименования организации;
• места нахождения юридического лица;
• изменения фамилии, имени и (в случае если имеется) отчества,
• смены места жительства индивидуального предпринимателя, являющегося изготовителем продукции или осуществляющих деятельность по оказанию работ (услуг), получателями санитарно-эпидемиологических заключений;
• изменения наименования, области применения продукции при изменении вида работ.

Согласно пп. 18-21 Приказа Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека № 775 от 18 июля 2012 г. “Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по выдаче на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленных в установленном порядке, санитарно-эпидемиологических заключений”, установлен перечень документов:

• копия лицензии и приложения к ней;
• договор аренды или свидетельство о собственности на помещение;
• экспликация и план БТИ;
• договора (на вывоз мусора, утилизацию биоотходов, утилизацию люминесцентных ламп, техническому обслуживанию вентиляции и оборудования, стирку спецодежды и белья, дезинфекцию, медосмотр персонала);
• план производственного контроля;
• медицинские книжки персонала;
• результаты проведенных лабораторных тестов и замеров.

Возможно, потребуются дополнительные сведения:

• заявление;
• выписка из ЕГРЮЛ;
• свидетельство о регистрации юридического лица или индивидуального предпринимателя;
• свидетельство о постановке на учет в ИФНС.

В рамках межведомственного взаимодействия служба Роспотребнадзора может собрать перечень этих документов самостоятельно по запросу, поэтому их предоставление непосредственно заявителем обязательным не является.

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека № 775 от 18 июля 2012 г. определяет период, в течение которого услуга по выдаче санитарно эпидемиологического заключения должна быть оказана.

1. На первичное оформление санитарно эпидемиологического заключения отводится тридцать календарных дней, считая с даты подачи заявления.
2. Если заявление и прилагающиеся к нему соответствующие документы были поданы в электронном виде с соблюдением всех норм, предъявляемых к оказанию государственной услуги, то решение должно быть принято не позднее двадцати календарных дней с момента обращения.
3. Переоформление имеющегося санитарно эпидемиологического заключения должно производиться не позднее, чем через семь рабочих дней с даты подачи соответствующего заявления.

Дополнительно добавляется время, требуемое для проведения необходимых санитарно-эпидемиологических экспертиз. Согласно п. 6 Приложения № 1 к Приказу Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека № 224 от 19 июля 2007 г. “О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок” время выполнения подобных услуг не должно занимать более 2-х месяцев.