Лицензия на аптеку под ключ

Аптеки бывают двух видов: производственные и непроизводственные. Чтобы изготавливать лекарственные средства по рецептам, аптека должна располагать специально оборудованной стерильной комнатой.

Аптеки могут заниматься следующими видами деятельности:

• продавать населению и организациям здравоохранения готовых медицинских препаратов (включая гомеопатические) без рецепта или с рецептом;
• производить медицинские препараты по заявкам медицинских организаций или рецептам врачей;
• производить внутриаптечную заготовку в согласно утвержденным прописям и фасовать лекарственные средства и растительное сырье для последующей продажи;
• выдавать бесплатные медицинские препараты или продавать их со скидкой отдельным категориям граждан согласно законодательству РФ, а так же на основе договоренностей с региональными органами управления здравоохранения, лечебно-профилактическими и страховыми организациями;
• продажу лекарственных растений в фабричной упаковке; изделий медицинского назначения (например, медтехники, средств для ухода за больными, средств диагностики, лечебного и профилактического белья, чулков, бандажей, средств ухода за детьми, аптечек первой помощи и т. п.); средств дезинфекции; средств личной гигиены (например, по уходу за волосами, кожей, аромамасел и т.п.); оптики (как очков, так и средств по уходу за ними и т.п.); минеральной воды (искусственного и натурального происхождения); детского, диетического, лечебного питания (в том числе, пищевых добавок профилактических и лечебных и т.п.); парфюмерию и косметическую продукцию (далее – товары, разрешенные к отпуску в аптечных организациях);
• выдавать в прокат предметов в установленном порядке;
• информировать клиентов о том, как лучше использовать и хранить медицинские препараты дома; консультировать клиентов, занимающихся самолечением, чтобы они подходили к этому ответственно;
• информировать сотрудников медицинских учреждений о том, какими лекарственными средствами располагает аптека, о том, какие новые препараты поступили;
• оказывать первую медицинскую помощь.

Чтобы получить лицензию на работу фармацевтического предприятия, лицензиат должен предоставить для рассмотрения ниже перечисленную документацию.

Все владельцы точек, торгующих лекарствами, вне зависимости от вида регистрации бизнеса, предоставляют:

• заявление остановленного образца;
• приказы о назначении на должности управляющего фармацевтической организации и главного бухгалтера;
• документ, подтверждающий, что помещение будущей аптечной организации находится в собственности предпринимателя или в аренде;
• квитанция об оплате государственной пошлины;
• сертификат руководителя;
• документы, подтверждающие квалификацию работников торговой точки;
• трудовые книжки работников;
• документы на оборудование;
• справки от санэпидслужбы и пожарной инспекции;
• план и характеристика торговой точки.

Юридические лица предоставляют дополнительно:

• устав организации и учредительный договор;
• свидетельство о регистрации юридического лица;
• выписку из Единого государственного реестра юридических лиц;
• свидетельство о регистрации в налоговом органе и ИНН.

Индивидуальные предприниматели предоставляют дополнительно:

• свидетельство о регистрации ИП;
• выписку из Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей;
• свидетельство о регистрации в налоговом органе и ИНН.

Обычно к рассмотрению принимаются ксерокопии вышеперечисленных документов, но все они должны быть нотариально заверены.

Помещение любой аптеки должно соответствовать ряду критериев. Ниже приведены наиболее важные из них:

• торговая точка должна быть оборудована холодильникам и специальной мебелью;
• в специально отведенной комнате должен быть в наличии инвентарь для проведения влажной уборки (нельзя ограничиваться только сухой уборкой);
• в стыках потолка и стен не должны находиться выступы или углубления;
• на полу должно быть покрытие из керамической плитки;
• запрещены к использованию полые гипсокартонные перегородки;
• все отделочные материалы должны быть сертифицированы;
• у входа должен располагаться коврик, его нужно чистить хотя бы раз в день;
• на витринах и окнах должны быть защитные устройства от солнца, их можно устанавливать только между рамами либо снаружи помещения;
• в помещении должен сохраняться температурный режим, уровень влажности и воздухообмена;
• должен быть оборудован вход для людей с ограниченными возможностями.

Оборудование аптеки должно быть качественным и отвечать определенным критериям:

• регистрация в Министерстве здравоохранения;
• сертификат соответствия;
• договоры на обслуживание оборудования.

Заявку на лицензию рассматривают в течение 30 дней. После этого проводится выездная проверка. Если результат проверки будет положительным, владельцы аптеки могут начать процедуру оформления лицензии.