Особенности лицензирования медицинской деятельности

С 1 сентября 2021 года действуют новые правила лицензирования медицинской деятельности. Правительство РФ выпустило Положение и Перечень (согласно Постановлению №852 от 01.06.2021), которые будут актуальными до осени 2027 года. Рассмотрим детальнее, какие изменения внесло государство в данную отрасль.

Кому нужна лицензия на оказание медицинской деятельности?

В России установлен разрешительный порядок осуществления медицинской деятельности. Это означает, что для начала работы любого учреждения в отрасли требуется предварительное оформление лицензии. Данный документ в обязательном порядке должен быть у всех организаций:

• клиник;
• больниц;
• госпиталей;
• медицинских центров;
• институтов;
• лечебных санаториев;
• иных учреждений, осуществляющих прямо или косвенно медицинскую деятельность.

Иными словами, лицензирование – не право или особый статус, а прямое обязательство, установленное государством. Необходимость в таком порядке очевидна: медицина относится к числу наиболее важных отраслей, от которых зависит здоровье, благополучие и жизнь людей.

При оформлении лицензии значение имеет не тип медицинской организации, а характеристика ее работы. С позиции пункта 4 Положения, если в учреждении осуществляются первичная, специализированная, скорая и иные виды медицинской помощи, то она обязана заранее позаботиться о получении соответствующей лицензии.

Фактически нужно смотреть на Классификатор, который утвержден в качестве приложения к Положению, в соответствии с Приказом Минздрава №866н. Если хотя бы один вид услуг реализуется в организации, то она должна получить разрешительный акт – иначе работа не будет соответствовать утвержденным стандартам, что сразу же повлечет внимание надзорных органов.

Виды медицинской деятельности — лицензирование по Классификатору

В соответствии с утвержденным Классификатором, можно назвать следующие примеры работ, которые предварительно требуют медицинского лицензирования:

• медико-санитарная помощь;
• анестезиология;
• генетика;
• детская хирургия;
• санаторно-курортное лечение;
• кардиология;
• психиатрия;
• эндокринология.

Список услуг, составляющих медицинскую деятельность, можно продолжать — он чрезвычайно объемен и фактически включает все существующие виды медицинской деятельности. Перечень содержит популярные направления (терапия, урология и другие) и специфические (нейрохирургия, торакальная хирургия, рефлексотерапия). К примеру, лицензия сестринского дела так же обязательна, как и лицензирование клиники или лицензирование кабинета физиотерапии.

Важно: если вы сомневаетесь в квалификации собственных направлений работы, то обратитесь за консультацией к компетентным специалистам нашей компании. Мы проанализируем ваши планы на будущее и предоставим ясную классификацию по утвержденному регламенту. 

Порядок лицензирования медицинской деятельности — получение лицензии по медицине

Алгоритм действий следующий:

1. Убедиться, что организация соответствует требованиям, которые предъявляются к лицензиатам.
2. Получить санитарно-эпидемиологическое заключение.
3. Собрать пакет документов для лицензирующего органа.
4. Пройти внеплановую проверку от Министерства здравоохранения.
5. Ожидать решения лицензирующего органа.

У каждого шага — свои нюансы. Рассмотрим особенности порядка лицензирования медицинской деятельности подробнее. 

Какие требования предъявляются к лицензиату

Лицензионные требования к медицинской деятельности предъявляются сразу же к двум субъектам: к самой организации и к ее руководителю. Клиника, центр, кабинет и другие учреждения должны соответствовать условиям, указанным в пункте 5 Положения. Каждый кандидат должен иметь в наличии:

• здания, сооружения и другую недвижимость, которая необходима для осуществления лицензируемых медработ;
• медицинское оборудование и изделия, благодаря которым осуществляется медпомощь и обслуживание;
• трудовые договоры с врачами и младшим медперсоналом, которые будут вести деятельность;
• структуру и штатное расписание, которые полностью соответствуют требованиям федерального законодательства;
• информации о кандидате в федеральном реестре медицинских организаций.

Кроме того, необходимо также подтвердить соответствие следующим требованиям:

• список медицинских изделий соответствует стандарту оснащения медицинских кабинетов для лицензирования;
• все медицинские работники имеют аккредитацию специалиста;
• заключение договора на техобслуживание медицинских изделий.

Иными словами, у кандидата на лицензию должны уже быть подготовлены все необходимые элементы для будущей работы, от штата специалистов до оборудованной клиники. Важно отметить, что недвижимость, изделия и техника должны иметь законные основания пользования и эксплуатации: собственность, аренда, лизинг и другие виды правообладания.

Отдельного внимания заслуживает вопрос утверждения структуры и штатного расписания. По общему правилу, указанному в п.7 ч.2 ст. 14 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Минздрав утверждает общие требования к основным документам медучреждения. Однако на практике структура и штатное расписание устанавливаются непосредственно руководителем организации с учетом текущих потребностях в кадрах.

Ситуативность расписания и структуры прямо указана в Единых рекомендациях от Минздрава в 2019 году. Форма документов обычно устанавливается региональными актами, к примеру, штатное расписание в Москве утвреждено Распоряжением Департамента здравоохранения №1715-р от 25.12.17.

Для получения лицензии медицинского учреждения или для иной организации потребуется не только подготовить саму организацию к процедуре, но и руководителя. Требования к начальству:

• высшее медицинское образование;
• стаж работы — от 5 лет;
• дополнительное образование после ВУЗа.

Указанные пункты подтверждаются соответствующей документацией, список которой мы обозначим далее по тексту. 

Дополнительные требования предусмотренные Положением

Положением о лицензировании предусмотрены также дополнительные требования, которые необходимо соблюсти каждому соискателю сверх указанных выше условий. Речь идет про соблюдение следующих пунктов:

 

• порядков оказания медицинской помощи в соответствии с утвержденными Стандартами;
• требований, которые предъявляются для внутреннего контроля качества;
• порядка предоставления платных медицинских услуг;
• повышение квалификации сотрудников;
• своевременное размещение информации о деятельности соискателя в государственных информационных системах.

Порядки оказания медпомощи утверждаются Минздравом России. Сейчас действуют десятки различных актов, регламентирующих данную деятельность в разных направлениях, в том числе:

• мануальной терапии (Приказ Минздрава России от 28.04.2022 N 292н);
• урологии (Приказ Минздрава России от 12.11.2012 N 907н);
• нефрологии (Приказ Минздравсоцразвития России от 18.01.2012 N 17н);
• эндокринологии (Приказ Минздрава России от 12.11.2012 N 899н).

Требования, которые предъявляются к внутреннему контролю качества, в свою очередь, утверждены Приказом Минздрава №785н. В соответствии с данным актом, внутренний контроль подразумевает проведение следующий мероприятий:

• сбор статистических данных о качестве и безопасности медицинской работы;
• оценка качества медицинской деятельности в организации и ее структурных подразделениях;
• мониторинг развития лекарств и препаратов;
• анализ побочных действий от применения лекарственных средств.

Правила предоставления платных медицинских услуг утверждены Постановлением Правительства РФ №1006. В соответствии с установленными правилами, медицинская помощь, как и обслуживание, осуществляются посредством предварительного заключения договора. В таком случае пациент приобретает также статус потребителя.

Повышение квалификации сотрудников подтверждается различными сертификатами, дипломами и свидетельствами. Повышать компетенцию сотрудники обязаны не реже 1 раза в 5 лет. Ключевые правила о повышении квалификации сотрудников установлены в Приказе Минздрава №66н.

Таким образом, в совокупности с базовыми требованиями, лицензирование медицинской деятельности превращается в настоящее испытание для любого соискателя. Чрезмерная регламентация гарантирует качество последующего обслуживания и работы клиники, кабинета или медцентра, но для начала ее нужно полностью реализовать. 

Если вы затрудняетесь доказать соответствие всем перечисленным условиям, то рекомендуем вам обратиться к нам за помощью. Мы в сжатые сроки проанализируем особенности вашей деятельности и организуем комплексные мероприятия для адаптации вашего учреждения под утвержденные требования.

Как получить санитарно-эпидемиологическое заключение

В соответствии с пунктом 5 Положения, одно из ключевых требований к лицензированию медицинской деятельности — это получение санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ). Оно обязательно оформляется с целью проверки соответствия зданий и сооружений установленным санитарным нормам.

Порядок получения СЭЗ установлен в Приказе Роспотребнадзора №747. Процедура включает приглашение должностного лица органа на предприятие с целью проверки на соответствие санитарным нормам. Иными словами, будет организована выездная проверка. 

В ходе мероприятия специалист будет составлять акт проверки, который в будущем ляжет в основу санитарно-эпидемиологического заключения. Для инициации процедуры потребуется обращаться с заявлением в Роспотребнадзор, поэтому затягивать с получением СЭЗ не стоит. 

Какие документы необходимо собрать для лицензирующего органа?

Список документов, необходимых для оформления лицензии на медицинскую деятельность (или отдельный вид), достаточно объемный. В него входят:

• заявление о предоставлении лицензии;
• правоустанавливающая документация на здания, сооружения и другую недвижимость;
• правоустанавливающая документация на оборудование, изделия и аппаратуру;
• санитарно-эпидемиологическое заключение;
• сведения о госрегистрации медицинских изделий;
• выписка из федерального реестра медорганизаций;
• копия учредительной документации и реквизитов на кандидата, в том числе ИНН, ОГРН, Устав и выписка из ЕГРЮЛ;
• договоры о техобслуживании медицинской техники и изделий;
• опись прилагаемых документов.

Важно: для получения лицензии потребуется оплатить государственную пошлину. Ее размер составляет 7500 рублей, в соответствии со ст.333.33 НК РФ.

Ключевое значение будет иметь заявление о предоставлении лицензии, которое должно иметь содержание в соответствии со ст.13 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Документ обязательно должен включать следующую информацию:

• полное и сокращенное (если имеется) наименования учреждения;
• организационно-правовая форма;
• место регистрации и ведения деятельности;
• иные контактные данные и реквизиты на заявителя;
• ИНН;
• лицензируемый вид деятельности.

Если лицензиатом выступает индивидуальный предприниматель, то получение лицензии на медицинскую деятельность на ИП подразумевает подготовку иного заявления. В нем потребуется указывать личные данные самого предпринимателя, в том числе его ФИО, место жительства и паспортные данные.

Помимо указанного объемного списка документов на саму организацию-кандидата, потребуется также подготовить акты на руководителя и персонал, в частности:

• дипломы о высшем медобразовании;
• сертификаты и иные документальные подтверждения послевузовского образования;
• справки с прежнего места работы и другие доказательства стажа;
• свидетельства об аккредитации.

После сбора всех необходимых свидетельств потребуется направить их в лицензирующий орган. 

Важно: уже по объемному списку документации легко понять, что лицензирование лишь с помощью самостоятельных усилий нередко приводит к затягиванию процедуры и частым ошибкам в содержании актов. Если вы хотите избежать популярных недочетов и с первого раза гарантировать принятие документации со стороны лицензирующих органов, то обратитесь за помощью к специалистам нашей компании. 

Куда подавать документы?

Главный лицензирующий орган, который отвечает за рассмотрение заявлений от соискателей и последующую выдачу лицензий на медицинскую деятельность — Росздравнадзор. Обращаться в данное учреждение необходимо всем кандидатам, которые хотят получить одобрение за соответствие установленным законодательством требованиям к лицензированию. Кроме того, в Росздравнадзор также потребуется обращаться и всем учреждениям, которые планируют вести деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи. 

Однако на практике частным клиникам нужно обращаться в региональные лицензирующие органы, которые подотчетны Росздравнадзору. Данное правило не касается только больниц, клиник и других организаций, которые подведомственны федеральным органам исполнительной власти. 

Что будет после подачи документации?

Если с пакетом поданных документов на выдачу лицензии на осуществление медицинской деятельности все в порядке, то лицензирующий орган примет решение о проведении выездной проверки. Заметьте, что это уже будет проверочное мероприятие от Росздравнадзора или региональных органов, а не от Роспотребнадзора.

Проверка официально называется оценкой соответствия. 

Как проводится оценка соответствия?

Оценка соответствия кандидата осуществляется в порядке, установленном в Положении о лицензировании медицинской деятельности. В соответствии с утвержденными нормами, после проверки документов лицензирующий орган организует выездную проверку, которая будет включать следующие мероприятия:

• запрос необходимых сведений у иных госорганах о лицензиате;
• направление всех документов в учреждения, которые ведут лицензионные дела;
• размещение на портале Госуслуги сведений о ходе проведения оценки;
• использование средств фотосъемки, аудио- и видеозаписей.

При проведении соответствующих мероприятий кандидат в получении лицензии на медицинскую деятельность обязательно уведомляется должным образом — его всегда извещают об особенностях проводимых работ.  

Если были задействованы фотосъемка и видеозапись, то данный факт специально отмечается в акте оценки. Все созданные материалы будут выступать обязательными приложениями к итоговому акту. 

Стоит отметить, что при проведении выездной оценки у лицензирующего органа есть возможность привлекать сторонних и аккредитованных специалистов для ускорения проверки. 

Результаты исследования привлеченных извне экспертов оформляются отдельными документами — мнениями. 

Возможно также проведение оценки соответствия в дистанционном формате — в таком случае будут использоваться средства видео- и аудиозаписи.

Сроки оформления

Лицензирующий орган обязан рассмотреть заявление и прилагаемую документацию в течение 15 рабочих дней со дня их подачи. В этот же срок он должен организовать оценку соответствия установленным требованиям. 

Важно: если соискатель лицензии планирует вести деятельность на территории закрытого территориального образования (ЗАТО), то срок рассмотрения заявления и организации оценки соответствия увеличивается до 20 рабочих дней. 

Если лицензию планируется расширить, то сроки меньше — надзорный орган организует проверку в течение 10 рабочих дней (для ЗАТО — 15 рабочих дней).

Лицензионные требования к медицинской деятельности

Если организация, медицинский кабинет и другие формы медучреждений планируют расширить собственную деятельность (к примеру, добавить урологию в перечень услуг), то они должны пройти процедуру внесения изменений в уже существующую лицензию. Принципиально данный процесс не отличается от стандартного оформления полноценного разрешения, за исключением некоторых моментов. Фактически расширение медлицензии — это внесение в документ изменений. 

В отличие от стандартной процедуры, при расширении лицензии необходимо подавать только документы, которые касаются:

• новых сотрудников;
• нового оборудования;
• соответствия нового оборудования утвержденным стандартам.

Кроме того, в лицензирующий орган также потребуется направить:

• уведомление об изменениях;
• информацию о квалификации новых специалистов (в том числе диплом, сертификаты и иные подтверждения);
• сведения о новом медоборудовании;
• результаты метрических измерений нового оборудования и аппаратуры;
• СЭЗ.

Таким образом, для расширения лицензии организации или индивидуальному предпринимателю, осуществляющему медицинскую деятельность, придется повторно обращаться в Роспотребнадзор за проверкой соответствия санитарных нормам. Объясняется это просто: новое направление деятельности занимает либо уже существующую рабочую площадь, либо новую. Во всех случаях требуется пересмотр прежних результатов проверки.

К счастью, внесение изменений в лицензию проще и быстрее, чем полноценное оформление нового акта. Тем не менее, без должной подготовки и знания законодательства можно точно так же натолкнуться на типичные ошибки и тем самым затянуть процедуру. 

Результат лицензирования

По окончанию проверочных процедур соискатель лицензии становится лицензиатом. Ответственный орган выдает организации или индивидуальному предпринимателю лицензию — документ, который подтверждает факт успешного прохождения процедуры. Наличие документа — ключевое основание для начала осуществления полноценной медицинской деятельности.

Важно отметить, что содержание разрешительного акта целиком зависит от того, какую именно информацию указал соискатель в заявлении. Получить разрешение сразу же на все виды медпомощи не получится — лицензия будет выдана только на те формы обслуживания, которые были указаны в заявлении. Именно по этой причине стоит заранее запланировать все предполагаемые направления медицины, чтобы в будущем не возникло недопонимания и проблем с надзорными органами. 

В каких случаях лицензирующий орган может отказать в предоставлении лицензии?

Глобально существует два основания, из-за которых лицензирующий орган может отказать в предоставлении разрешения на осуществление медицинской деятельности:

• несоответствие соискателя требованиям, указанным в законодательстве;
• ошибки, опечатки и недостоверная информация в поданной документации.

Если соискатель халатно отнесся к составлению пакета документов, то регистрирующий орган в течение 3 рабочих дней отправит ему уведомление о необходимости устранить обнаруженные недостатки. В таком случае у заявителя будет 30 дней на то, чтобы избавиться от ошибок в документации. Все акты придется подавать заново, в обновленных экземплярах.

Если же соискатель не соответствует установленным в законодательстве требованиям, то лицензирующий орган не будет давать время на устранение недостатков, а просто откажет в предоставлении лицензии. Все просто — соблюдение хотя бы одного пропущенного условия потребует ощутимого количества времени, выходящего за рамки стандартной процедуры проверки. Соискателю придется сначала соблюсти обозначенные правила, в том числе позаботиться о документальном оформлении собственности на аппаратуру и помещения, собрать документацию об образовании сотрудников и совершить другие важные действия.

Что будет за отсутствие лицензии

Следует отличать отсутствие лицензии и нарушение лицензионных требований. В первом случае всегда наступает уголовная ответственность, так как отсутствие разрешения приравнивается к незаконному предпринимательству. В таком случае руководству организации грозят следующие санкции по ст.171 УК РФ:

• штраф в размере до 300 тысяч рублей;
• обязательные работы сроком до 480 часов;
• арест сроком до 6 месяцев.

Если незаконной клиникой управляет группа лиц, то повышается риск ответственности за незаконное предпринимательство, совершаемое организованной группой. В таком случае штраф возрастет до 500 тысяч рублей, а вместо ареста будет применено лишение свободы.

Невыполнение лицензиатом требований,  предусмотренных законодательством, в свою очередь, влечет административную ответственность. Основная санкция — штраф. Платить придется должностным лицам, которые занимают руководящие посты в медицинском учреждении.

Наличие серьезной ответственности за нарушение лицензирования — еще одна причина, из-за которой рекомендуется обратиться к компетентной обслуживающей компании. Профессиональные представители сведут риски штрафов к минимуму и существенно ускорят процедуру получения заветной лицензии.

Какие изменения были внесены в лицензирование

С момента публикации Положения о лицензировании государственными органами уже был внесен целый ряд изменений в содержание документа. Самые знаковые реформы следующие:

• смягчились требования к руководству организации-соискателя и индивидуальному предпринимателю;
• теперь трансплантацию органов могут осуществлять только государственные и муниципальные учреждения;
• появился единый Классификатор медицинских работ и услуг — вместо разрозненных Приказов Минздрава.

Указанные изменения несколько упростили процедуру получения лицензии, однако она до сих пор остается крайне затруднительной для неподготовленных организаций. Рассмотрим ключевые препятствия, из-за которых новым клиникам и медицинским кабинетам порой бывает сложно в самостоятельном оформлении разрешения. 

Можно ли самостоятельно пройти лицензирование медицинской деятельности?

На практике попытки получить лицензию в одиночку и без поддержки профессиональных представителей часто оборачиваются провалом. Всему виной следующие причины:

• Слишком большое количество регламентирующих актов. Соискатель вынужден изучать десятки документов от Минздрава и других государственных органов.
• Разрозненность регламентации. Далеко не всегда понятно, какие именно требования где зафиксированы.
• Халатное отношение к оформлению собственности и предоставлению доказательств квалификации сотрудников.

Указанные препятствия — лишь небольшая часть того, с чем приходится сталкиваться соискателям на пути получения лицензии. Это касается любых учреждений, от медицинских кабинетов и клиник до центров и даже расширения собственного обслуживания. 

Если вы не хотите затягивать процедуру на месяцы, перебирать десятки документов и исправлять неочевидные ошибки, то обратитесь за поддержкой в специализированную компанию. Компетентные представители организуют лицензирование под ключ — всестороннее сопровождение ваших интересов при взаимодействии с центром лицензирования медицинской деятельности органом и другими надзорными учреждениями.

Комплексное обслуживание от представителей — ваша возможность избежать всех сопутствующих рисков при самостоятельном оформлении и получить заветную лицензию без лишних сомнений и в сжатые сроки.